Odontologiske biomaterialer er materialer som inkorporeres eller implanteres i munnhulen. Legemidler og hjelpematerialer til fremstilling inngår ikke i definisjonen av biomaterialer.

Tannrestaureringsmaterialer er en undergruppe av odontologiske biomaterialer og omfatter alle materialer som brukes til erstatning av tenner og tannsubstans.

En bivirkning er en skadelig og utilsiktet virkning av et materiale. Dette gjelder uavhengig av om materialet er brukt som beskrevet i produktinformasjonen.

Ved å melde bivirkninger fra odontologiske biomaterialer bidrar du til økt kunnskap om odontologiske biomaterialer på markedet og tryggere pasientbehandling.

Utviklingen av nye og mer komplekse odontologiske biomaterialer er rask og omfattende, og i prinsipp har alle materialer en risiko for bivirkninger.

Bivirkningsgruppen bruker bivirkningsdataene i sin kontinuerlige overvåking av odontologiske biomaterialer. Om det avdekkes et økende antall antatte bivirkninger eller en antatt bivirkning som tidligere var ukjent, utføres en grundigere analyse for å vurdere om det er en sammenheng mellom bruk av materiale og bivirkninger.

Bivirkningsgruppen informerer helsepersonell og/eller myndighetene fortløpende gjennom publikasjoner og på nettsidene.

Bivirkningsdatabasen vår gir ikke en fullstendig oversikt over alle bivirkninger som oppstår.

Det er frivillig å melde bivirkningene til Bivirkningsgruppen, noe som kan føre til underrapportering.

Samtidig meldes bivirkninger ved mistanke, og dermed ofte uten sikker dokumentasjon på at det foreligger en årsakssammenheng mellom reaksjon og materialbruk.

Alle mistenkte bivirkninger fra odontologiske biomaterialer bør rapporteres til Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer. Dette gjelder så vel objektive reaksjoner, som uspesifikke, subjektive reaksjoner som blir satt i forbindelse med odontologiske biomaterialer.

Reaksjoner som oppstår hos tannhelsepersonell i yrkessammenheng, kan også rapporteres til Bivirkningsgruppen.

Det skal være lav terskel for å melde mulige bivirkninger og det må nødvendigvis ikke være en sterk evidens for årsakssammenheng for å melde.

Når bivirkningen er relatert til et konkret materiale, anbefaler Bivirkningsgruppen at reaksjonen også blir rapportert til ansvarlig fabrikant eller importør. Hvis bivirkningen var alvorlig og førte til, eller kunne ha ført til pasientens, brukerens eller annen persons død eller alvorlig forverring av pasientens, brukerens eller annen persons helsetilstand, skal bivirkningen i tillegg rapporteres til Direktoratet for medisinske produkter på www.melde.no.

Tannleger, tannpleiere og leger kan rapportere bivirkninger til Bivirkningsgruppen.

Helfos takst 10 (kr 658 per 2024) kan benyttes av tannleger ved utfylling og innsending av skjemaet «Rapportering av uønskede reaksjoner/bivirkninger hos brukere i forbindelse med odontologiske materialer» (Bivirkningsskjema).

Bivirkninger fra odontologiske biomaterialer rapporteres ved å fylle ut Bivirkningsskjema som sendes inn til Bivirkningsgruppen per post. Ettersom rapporten er anonym, er det også mulig å sende med e-post.

Bivirkningsskjema kan lastes ned fra Bivirkningsgruppen eller Den norske tannlegeforenings Tidende sine nettsider.

Gjeldende takst (i 2025) for innsending av Bivirkningsskjema til Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer, er 683 kr.

I tillegg kan helsepersonell innhente råd eller henvise pasienter til Bivirkningsgruppen for utredning der dette er ønskelig. Siden vurderingen skal skje på grunnlag av henvisningen, er det viktig at henvisningen inneholder nødvendige og relevante opplysninger.

Pasienter med mistenkte bivirkninger fra odontologiske biomaterialer kan henvises til Bivirkningsgruppen for utredning der dette er ønskelig.

Bivirkningsgruppen er lokalisert i Bergen, men gruppen tar imot henvisninger fra hele Norge.

I mange tilfeller kan pasientene utredes på grunnlag av kliniske fotos, opplysninger fra henviser og annet helsepersonell og fra informasjon fra pasienten selv.

I de tilfellene der det er behov for å undersøke pasienten klinisk, vil utgifter til reise og overnatting bli dekket av Bivirkningsgruppen.

Når Bivirkningsgruppen mottar et Bivirkningsskjema, blir opplysningene i skjemaet registrert i databasen vår, og du får en kort tilbakemelding.

Når Bivirkningsgruppen mottar en henvisning, blir den vurdert av et tverrfaglig team bestående av tannleger og spesialistlege. Underveis i forløpet kan du bli kontaktet for tilleggsopplysninger. Når Bivirkningsgruppen er ferdig med vurdering/utredning vil du som henviser få en skriftlig tilbakemelding som inneholder informasjon om Bivirkningsgruppens vurdering av problemstillingen, samt eventuelt råd og veiledning vedrørende videre behandling.