- merking

Det er et lovbestemt krav at alle dentale biomaterialer er CE-merket før de selges på det nordiske og europeiske markedet. CE-godkjenningen baserer seg på en vurdering av produktet eller på produksjonen av produktet. Regelverket krever ikke at produktet skal tilfredsstille krav i gitte standarder, slik kravet var tidligere for produkter godkjent av NIOM as. Det er i dag produsenten selv som setter de krav som produktet eller produksjonen av produktet skal vurderes etter. Tilfredsstiller produktet produsentens krav, kan det CE-merkes.

Det synes som de fleste produsenter velger å godkjenne produktene sine via en kontroll av produksjonen. Et CE-merket produkt har ikke nødvendigvis høy kvalitet. Det er brukerne av produktene, som tannleger, tannteknikere og helsemyndigheter som må forsikre seg om at produktene har tilstrekkelig kvalitet og er klinisk egnet. Dette kan brukerne gjøre ved å kreve slik dokumentasjon fra produsentene før de eventuelt kjøper et nytt produkt.

Produsenten kan selv godkjenne såkalte lav/risiko produkter, mens andre produkter må vurderes av et uavhengig kontrollorgan. Nordic Dental Certification (tidligere NIOM certification) er et slikt uavhengig kontrollorgan.